空心胶囊入厂批批全检是GMP的倒退和监管的失败！

石头968

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知 》(国食药监安[2004]108号)规定：
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

现在空心胶囊为什么不能委托检验了，因为空心胶囊出事了？因为"毒胶囊"事件的影响？

你敢说别的辅料都没有任何问题吗？

关于辅料，说不定还有多少“毒xx"“毒xx"“毒xx"“毒xx"……没有被公开呢？也许很多都早已是”公开“的秘密，只是没有人愿意去发现而已！

那么多的辅料，每批入厂都必须是全检的吗？

很多检验设备，何止很多药厂没有，很多药检所都没有，以前都是怎么管理的呢？

以前怎么规定的，为什么现在才特别提出空心胶囊必需要使用企业全检？别的原辅料呢？怎么办怎么办？

什么东西出事了，我们就加强什么管理，什么东西没出事，我们就可以放松管理？

如果所有入厂原辅料都批批全检，那么供应商的检验报告我们还能信吗？我们还需要吗？

质量源于设计，质量是生产出来的，质量不是检验出来的，大家都懂，那么入厂全检的意义何在呢？

就是因为上游没有控制好，没有监管到位，没有诚信，没有自律，没有……吗？

GMP讲究的是全过程控制，但是供应商的生产过程，我们需要全过程控制吗？

如果按照这种荒谬的逻辑，是不是每个经销商、每家医院都要配备药品、原辅料的全检仪器设备？

与其大家都花钱劳民伤财去全检验，不如国家下大力气管好上游生产企业，管得市场上根本买不到不合格产品，那才叫牛！

管不住原辅料的生产质量，就管药企的全检，管不住药品的生产质量，就管医院的全检，管不住医院的用药质量，就管患者——

你为什么要用假药、劣药，统统拉出去枪毙一回！

附件：新版GMP（并未发现哪里要求批批全检）

第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

附件：

对进厂的原料药必须全项检验；辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，企业可以只做部分项目检验；对由本企业生产的原料药，可在具有该原料药出厂检验合格报告后转入制剂车间使用。

同时，对于初次使用的供应商辅料，应该前三批全检。

附件：

我们一贯接受的教育、培训、法规指导，都是说进厂原料全检，辅料不必全检。

现在，空心胶囊成了一个特例，将来还会出现很多特例吧？

石头968

jjb2005 发表于 2012-5-4 21:45
希望是个起步！

是起步，
以后，所有原辅料、包材，批批入厂全检
在以后医院进药，批批全检
在以后，护士打针前，支支全检

石头968

lxzxd007 发表于 2012-5-4 21:18
特色、这就是特色。
企业为了贪图便宜，购买便宜的辅料；监管部门为了杀一儆百，出此政策。
企业好好做药 ...

应该管好上游……
出此下策，是在可悲

石头968

谢大侠来了 发表于 2012-5-4 19:28
毒胶囊事件告诉我们：咱们的制药企业还没有搞清楚到底为什么要做药，为什么要搞质量管理。从目前来看，赚钱 ...

赚钱和应付GMP认证或检查还是主要目的。这是对的，但是前提是遵纪守法，质量合格。
为什么做药，这不是一个企业应该考虑的，药品只是一种商品而已，特殊管理要靠政府高效监管。
比如特种设备，就管得不错。

石头968

美国的成品药中，很多组成部分都是从国外进口的，胶囊也是这样。FDA对生产出来的成品药会进行检测，但对进口胶囊的成分进行的检测却很少。所以，保证所用的胶囊符合安全标准，这一责任更多的是由制药公司来承担。对美国的制药公司来说，确保其使用的原材料安全可靠也就至关重要。就胶囊而言，最重要的是确保明胶中的重金属含量不超标。”

石头968

wadyc 发表于 2012-5-4 22:07
这是好事　　批批全检　　因为有人总想赌一下　　　　

以少数恶而惩罚多数善
严重绑架行为

石头968

大呆子 发表于 2012-5-4 23:13
只是一个政治阴谋而已

销售人员看到市场洗牌和销售商机
政治家看到政治……

石头968

kils7758 发表于 2012-5-5 10:26
买了设备又能怎么样，还不是全部合格

只要想合格，肯定会合格

石头968

anglehzh 发表于 2012-5-5 10:42
总有一天所有的辅料会强质要求全检的

总有一天，政府会要求护士对每一支注射剂进行全检

石头968

竹影扫阶 发表于 2012-5-5 10:57
全检是应该的，也是必要的；谁也不希望吃上用不合格胶囊生产的药品。

某空心胶囊厂生产一批胶囊壳
卖给20家制药厂
需要全检21次
你说应该吗
你说必要吗
纯粹是浪费
大家都知道GMP是过程控制参数放行，质量是生产出来的不是检验出来的
全检21次，是对制药行业监管莫大的讽刺

石头968

shevchenkozy 发表于 2012-5-5 15:39
这些只不过是他们耍的政治手腕，如果你哗然了，证明你中计了。

不懂政治的路过一次

石头968

shevchenkozy 发表于 2012-5-5 15:44
我在西湖那个贴的照片上看到个眼熟的人，不知道是不是你？

有一个是我，但是没去西湖，

石头968

DIOVAN(八星药剂 发表于 2012-5-5 18:40
胡扯蛋呀

依靠每个企业自己全检
本来就是胡扯蛋的事情
正确做法是：
1、取消药厂的QC。
2、每个地级市建立检验中心。
3、对所有原辅料、内包材、成品进行统一全检。
4、检验中心自己现场取样。
5、批批全检
6、国家负担所有检验费用。
7、发现违规行为，制药厂直接关门。
8、从重从快处罚一切不良行为。
这样要还有假劣药，我就不信了。
以上是绝对可行的方案！

石头968

shevchenkozy 发表于 2012-5-5 19:43
等到明年平稳了，就没事了。现在是多事之秋，相对来说，这些都是小事。

国家不负责任，谁负责人
纳税人白养活他们，如果这样的检验中心，相信纳税人都愿意养活

石头968

liwu1981 发表于 2012-5-5 21:38
石头说的不错，现在的监管，唉，真是没法说
一句话“中国特色”

2011年10月注册，竟然一言未发
你好深沉啊
感谢光临

石头968

knuvei 发表于 2012-5-5 23:42
我又看了一遍18号令，要求明胶生产企业、空心胶囊生产企业和胶囊剂生产企业必须对所生产的产品逐批全检， ...

明胶生产企业、空心胶囊生产企业、胶囊剂生产企业
只要每一家的成品全检合格就足够了，重复全检大可不必，管住每一个渠道的成品
严格监管成品，保证只要是使用的来源合法，就一定合格
而不是去管检验结果，检验结果你认为都可信吗？
反正我是不信，尤其是自己检验

石头968

knuvei 发表于 2012-5-6 17:11
当然我觉得你说的也有道理，只要上游成品检测结果合格，就可以了。但问题是，厂家提供的报告单可信度有多 ...

药监局可以去管上游嘛
毕竟上游企业少，好管，管理成本低
反正我觉的好像都脑残了

石头968

DHW0099 发表于 2012-5-7 10:15
政府既然下这么大决心，那么凡是查出铬超标的企业，不论生产空心胶囊还是胶囊剂药品，统统格杀勿论，敢吗？ ...

企业自己检验就是胡扯
要专门的国家检验
比如压力容器管理

石头968

chemstar 发表于 2012-5-7 13:02
药品生产与监管的潜规则而已。药监部门难道不了解企业吗？至少企业的硬件水平是瞒不了检查人员的。但是为什 ...

猫给老鼠做三陪
没办法

石头968

352175469 发表于 2012-5-7 13:35
楼主说的很好，顶一下。我建议所有青菜全检

所有小菜贩，去市场批发回去，必须自己做农药残留检测……