突然停电10分钟洁净区怎么办？

石头968

D、C、B、A级区，由于突然停电，所有空调全停了。当然有UPS和EPS，自控装置都还有电，保证了数据安全，部分A级层流保持运行。
10分钟后再开空调。
车间没有生产活动，层流下没有物料存放。
洁净区需要重新清洁、消毒、灭菌吗？
主要是B级、A级，自净能不能消除污染？有哪些污染？如果可以，停多长时间能够保证无菌状态？
当然这一切都需要验证，你们有验证数据吗？

欢迎大家跟帖讨论！

石头968

逆天唯我 发表于 2012-5-10 20:30
先抢个沙发
如果没有生产，无产品风险；停电时间才10分钟太短对环境影响不大，因就算你开空调系统，也需要 ...

所有一切都不许停
纯蒸汽、空压、层流、空调，连值班模式都没有，全开

石头968

hengjiang 发表于 2012-5-10 21:36
我也觉得停电没有必要搞那么复杂，首先空调净化系统都安装了防止新风和回内倒灌功能，即使停电了，也会有自 ...

这个肯定有我发布的模拟灌装干扰设计都有停电的干扰

石头968

大呆子 发表于 2012-5-11 08:06
石头，套用这一条如何？

第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净 ...

这天肯定是正确的
但是停多长时间需要做哪些动作，谁也说不清楚
比如停多久自净就可以了，停多久必须清洁，停多久必须消毒
当然了这要做验证，但是很多公司都不做这方面的验证，所以发生了就作为偏差处理。

石头968

zzx226 发表于 2012-5-11 08:42
培训时，停电是作为偏差的典型案例

有验证
有预案
有SOP
还是偏差吗
所以，要换个眼光看问题
很多偏差都是肯定会发生的，大家提前重视不够，没做验证和预防措施

石头968

1214659892 发表于 2012-5-11 11:22
我发布的模拟灌装干扰设计都有停电的干扰

停电干扰多长时间啊

这个可必须先风险评估了
干扰10分钟吧，发电机可以投运上来，应该足够了
检测不必了吧，模拟灌装，可以取样，不用放行，以备偏差调查或模拟灌装失败调查。

石头968

shevchenkozy 发表于 2012-5-11 12:26
欧盟要求要模拟验证，一般是停一分钟至三分钟，关键是气流倒灌风险大。

一分钟至三分钟恐怕不够，发电机启动要5分钟以上，双回路自动切换还可以，人工切换要3分钟以上
所以停电一分钟至三分钟模拟意义不大
另外，请把有关的法规要求贴一下
我找啊找没找到
非常感谢

石头968

谢大侠来了 发表于 2012-5-11 15:56
按照你SOP规定的应急预案处理，如果没有应急预案，按照风险管理的要求，应该给一个主要缺陷：未对可能出现的 ...

主要缺陷？
我的天
谢大侠饶命

石头968

shevchenkozy 发表于 2012-5-11 16:53
我找找吧，我在以前公司看到的一个法规，也许你们公司在电路设计上这方面考虑欠妥，在以前的公司，设备部 ...

发电机启动要带负荷，不可能一下子都带动，我们5个车间，也要一个一个送电。

石头968

chuhui 发表于 2012-5-11 21:03
应该没有问题，才10分钟，我们听过30分钟，照样没有哦问题

支持
要的就是敢于实践
蒲公英论坛，GMP理念的践行者

石头968

zzx-2000 发表于 2012-5-13 16:31
停电时间长短不一样啊,那样的话应该规定多长时间要清洁,多长时间直接自净即可

要验证

石头968

竹影扫阶 发表于 2012-5-14 08:43
停电10分钟，没有生产，无产品风险；不过重新来电后，要求对关键功能间重新做卫生，并做擦试培养。

培养合格接着生产
培养至少要五天啊
怎么办

石头968

ljzbear 发表于 2012-5-14 09:08
请教一下，这个停电干扰是如何设计的呢。

不需要设计，直接停电就行了
停电，写清楚人员怎么自我保护，产品怎么有效处理
前提是有足够的保护措施，不得有明显的对模拟灌装有不利影响的因素
比如A级区、所有层流保证停电时有应急电源，设备不能停止运行
自控系统有应急电源，不会停止运行
否则产品只能报废了
因为最基本的保护都没有
以上是个人理解，请参阅

石头968

ljzbear 发表于 2012-5-14 09:50
就是模拟灌装试验停电干扰挑战的是应对措施是否到位。不是真的电一停，什么全停，是吧。谢谢指点。

基本保证还是必须的
连基本保证都没有，不必要在验证了
你说的很对

石头968

gyxleo 发表于 2012-5-14 13:06
重启后对整个空调系统先做个风险评估吧，根据评估结果来决定采取的措施比较规范。

如果生产过程突然停电咋办？

石头968

gyxleo 发表于 2012-5-14 15:56
同样的道理吧，分两部分:一个是对过程中的产品进行风险评估，决定对该批产品的处置方法，是留还是丢；另一 ...

现场的紧急处理是关键
开始就要做验证，等到生产中出现问题再风险评估或偏差处理，已经晚了
尤其无菌生产

石头968

四叶花 发表于 2012-5-15 15:59
停电那段时间的转盘和生产线上的空瓶子退回去重洗，在线产品全部报废处理，直到启动发电机或来电后空气洁净 ...

不会吧，所有层流和A级区都正常开着，有EPS

石头968

四叶花 发表于 2012-5-15 16:39
没有EPS

停电时没有任何保护了，大概产品都的报废，谁也不敢验证这个吧
谁验证过可以说说

石头968

yujieli2008 发表于 2012-5-16 11:36
学习了。。。。。预案，验证，ＳＯＰ.理论好说，数据怎　么覆盖，越来越觉得要风险评估了

风险评估过了，还要做一堆验证
所谓的专家说的
那么直接验证就好了
但是有些东西真是没法验证的

石头968

k8k8 发表于 2012-5-23 11:47
这个问题确实不错，我一直没搞明白万一停电了应该怎么做？灌装中的产品全部不要吗？不现实。不知道大家是否 ...

如果是去了基本的保护，比如AB级空调、层流都停了，那么风险非常大，你可以自己评估+验证
如果仅仅停了B级区空调，A级、层流保护都还正常，风险比较小，产品应该可以受到保护，这个可以验证一下。