官复：停产多长时间需要做无菌工艺模拟？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 排版：水晶

Q：无菌药品生产培养基模拟罐装的问题  

法规要求：对于因其他原因停产一定周期的生产线,在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。

问题：没有其他变更时，停产多长时间需要做无菌工艺模拟？如果需要评估决定，应考虑哪些方面？谢谢老师指导。

最近去上海培训，每个老师的观点都不同，有GMP指南的编委认为没有重大变更，不需要做。

我们想做，但不知道如何评估停产多长时间需要做。故寻求省局老师指导。  

A：可结合品种特点、共线情况、既往环境监测数据统计分析等内容，重点在于企业对于停产于设备、生产线、人员、环境等综合因素的风险把控。