质量标准是否需要QC起草。

zysx01234 · 发表于 2018-1-11 08:38:59

新产品的质量标准的产生，一般是这样的，当然不是药典的品种。

由技术研发、QA、QC、生产车间，必要时包括注册，一起开会商量，根据这个品种所处的产品链【比如属于高级医药中间体还是初级化学品】以及销往的市场【国外市场也分欧美、印度、亚洲这些市场】，质量标准的项目多少及指标多少这些可以自己商定【需要根据小试与试生产的数据】，这样就通过开会把质量标准定了。至于分析方法是研究与验证，研发部的QR会安排做初级的方法开发与结构确认，QC负责方法验证。

一般由QC起草，QC经理复核，QA审核，质量负责人批准，叫XX产品质量标准与检验操作规程。

zysx01234 · 发表于 2018-1-11 09:54:33

蚌蚌发表于 2018-1-11 09:40
同意你的观点

哈哈

zysx01234 · 发表于 2018-1-16 14:58:28

wanggui_929 发表于 2018-1-16 14:56
给你点赞，解释的很清楚

哈哈

[文件系统] 质量标准是否需要QC起草。

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