验证

sunny317

请教各位大侠，新设备购进后，先有设备使用SOP草案与设备清洁SOP草案再做设备确认及清洁验证，还是设备确认及清洁验证后，再起草设备使用SOP及设备清洁SOP呢？
跟工艺验证一样，是先有工艺规程草案验证之后才草案转正，还是先验证再起草工艺规程。

sunny317

河西智叟 发表于 2013-10-24 15:34
全部是草案，验证结束后修改（体现在验证评价中），最后批准。

多谢，我也是这么认为的，可是领导不这么认为啊。

sunny317

一沙一叶 发表于 2013-10-24 13:22
我们是先起草工艺规程，然后再验证，如果个别内容不合适，再变更。

赞成。。。。。。。。。。。。。

sunny317

tang_yanjin 发表于 2013-10-24 14:30
先有草案的  再做验证 进行修改最终形成sop

我也是这样认为的

sunny317

追悔 发表于 2013-10-24 14:31
先根据厂家说明书起草，在进行验证，之后根据验证结论可以进行修订

看到GMP指南《厂房设施与设备》中，第50页第（5）点，设备的使用和清洁一项中，有句话说的是“对设备的清洁、清洗需按《清洗、清洁标准操作程序》进行，《清洗、清洁标准操作程序》需根据验证确认的参数起草：，51页【药典备忘】中第三点”依据验证结果数据建立设备使用、清洁、维修标准操作程序，以规范操作和维修工作，保证设备处于良好的运行状态“。此两句话意思是否是先验证再起草SOP？

sunny317

yyylggglll 发表于 2013-10-24 13:38
先有设备使用SOP草案与设备清洁SOP草案再做设备确认及清洁验证，再修订SOP。

看到GMP指南《厂房设施与设备》中，第50页第（5）点，设备的使用和清洁一项中，有句话说的是“对设备的清洁、清洗需按《清洗、清洁标准操作程序》进行，《清洗、清洁标准操作程序》需根据验证确认的参数起草：，51页【药典备忘】中第三点”依据验证结果数据建立设备使用、清洁、维修标准操作程序，以规范操作和维修工作，保证设备处于良好的运行状态“。此两句话意思是否是先验证再起草SOP？

sunny317

wangjin1023 发表于 2013-10-24 14:42
应该先有SOP，再验证，再进行修订

看到GMP指南《厂房设施与设备》中，第50页第（5）点，设备的使用和清洁一项中，有句话说的是“对设备的清洁、清洗需按《清洗、清洁标准操作程序》进行，《清洗、清洁标准操作程序》需根据验证确认的参数起草：，51页【药典备忘】中第三点”依据验证结果数据建立设备使用、清洁、维修标准操作程序，以规范操作和维修工作，保证设备处于良好的运行状态“。此两句话意思是否是先验证再起草SOP？