灭菌锅验证115℃20min需要做BI挑战么

kuwaithan

dengjianyyy 发表于 2025-1-23 09:20
其实，F0值=8，微生物下降6个对数这些个残存概率法的数据，只是一个大家都愿意遵守的规定而已，要问为什么 ...

F0值是6，意义就是百万分之一，而百万分之一在统计学上的意思就是0。作为无菌在统计学基础上，需要F0值至少是6以上，但是统计学上的0，不代表实际是0，还有微生物的初始值的多少也决定了F0需要大于6，所以灭菌评价早期就是取的F0大于6，为了稳妥起见，会增加到F0大于8，多2个数量级，F0值=12的时候，叫过度杀灭了，这个条件下常规微生物及芽孢基本上都是灭绝的（个别能耐受120度以上的除外）。现在F0大于8在业内已经不能表示为无菌，标准就是一步步提高的。国家标准，行业标准，企业标准，一步步加码。加上实际临床数据的不良反应，推高了这个标准。

无菌保障能力，除了灭菌以外，还有很多参数需要控制，灭菌前的微生物负荷，生产结束到灭菌前的有效时间，灭菌能力，生产环境和温湿度，生产过程控制，原材料和生产过程中会接触的微生物种类和微生物负荷，都是影响因素。只有这些数据都研究清楚了，F0值可以大于8，主要还是需要验证支撑你的取值，以及生产工艺参数的控制，还有环境控制都能符合要求，是可以接受的。