请教个变更相关的问题，急。

wzjrun188

什么剂型？终灭注射剂还是普通的口服液体？终灭的注射剂加个滤芯也能靠到变更制剂生产工艺中微小变更中第7项采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，变更过滤步骤的工艺参数。
此前其实更应该考虑一个问题，为什么经过终端过滤了可见异物有问题，是过滤材质选择不合适，药液和滤膜有相容性问题？一般滤除杂质都在初滤或冗余过滤阶段就完成了。终端过滤要么降低微生物负荷，要么就是除菌了；对于终端灭菌产品注射剂来说现在也让控制灭菌前的微生物负荷，评估终端过滤后再加滤器是否造成影响。

wzjrun188

sunday24333 发表于 2025-6-27 08:48
滴眼剂，这种加一道过滤器算变更过滤参数？应该算增加控制过程吧，引用化学药品变更指南，工艺变更微小变 ...

增加控制过程一条后边那句话你忽略了吗，如果变更是工艺缺陷引起的变更应该按照重大变更走。
开始说的很简单我以为就是过滤工艺的改变，二级过滤变三级过滤呢，你这是物料混合又增加了一个过滤工艺。至少到中等变更，变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数了。您说主药部分不能过滤除菌，将辅料过滤后和原料混合可见异物不合格，然后想增加过滤工艺，这样就没有原料不能过滤的问题了吗？如果可以那为什么不在前边把原辅料混合后再过滤。还是说辅料一级过滤改成二级过滤？此处又提到无菌工艺，过滤工艺的改变直接影响到无菌保证水平了，慎重评估变更等级。