关于化药新4类14号“制剂非临床研究申报资料”的撰写

redbean719

bhy5012 发表于 2016-9-1 14:47
如果是普通片剂的话，14号资料应该就不需要提供了吧（14.1 药代动力学 是针对特殊制剂的；14.2 毒理学 是针 ...

我也是这么理解的。14号资料应该是不写文献，我目前手里有一个注射剂化4的品种，写了14号资料，我仅写了安全性试验部分的东西，我也想知道行不行

redbean719

皮皮风云 发表于 2017-12-6 14:24
您好，想问一下，化药4类品种你是只写了14.2. 4.2.3 毒理学部分内容吗？同是迷茫中人，求指点，^_^
若是 ...

没有确定，我们的那个品种因为药学原因夭折，暂时不用申报了