非无菌原料药经微生物检验有菌群该由哪些方向调查？

juanx

作为注射剂的原料的非无菌药品，制剂企业在入库后都会取样检测微生物限度和内毒素的。你需要保证原料药符合你们企业的出厂质量标准。D级车间，应该来说人、机、料、环都有微生物污染的风险。如果你们的实验室也做不了调查须配合的菌种鉴别试验，平日也不对车间环境微生物和人员表面微生物进行采样鉴定，没法查到来源。找几个可能原因制定相应的CAPA，持续关注产品的微生物负荷水平，结了。

juanx

四羟基合铜酸钠 发表于 2017-10-17 14:13
菌种鉴别已经做了，100.00%相似度不动杆菌(ATCC17922)，97%鲍氏不动杆菌，98%溶血不动杆菌。都是些皮肤、 ...

日常环测及设备表面微生物检出的菌没有建立菌库，人员表面微生物应该也不会检，怎么查来源？不是说你这次检出的菌做一下菌鉴别就好的。微生物污染是比较头疼的调查，慢慢查吧