关于清洁验证待清洁保留时间问题

云水禅心

新版GMP规定这一点的目的是为了防止生产结束后，设备中残存的生产物料对当前的生产条件产生影响，也就是为了将可能的空间污染与产品的交叉污染等风险降到最底程度，一般都是生产结束即时清洁的，如果不能做到即时清，个人认为这需要考虑几点：
1、根据设备残存的物料对当前状态的污染风险高低来确定允许的最长间隔时间；
2、根据残存物料可能的质量变化情况，比如会滋生微生物或促进微生物生长，物料氧化变质污染环境等来确定允许的最长间隔时间。
3、如果没有充分的数据进行评估，无法确认最长允许时间，建议在清洁验证中加入此项目的验证。