原料药空调系统的日常控制

lilian2007177 · 发表于 2021-3-16 16:34:14

你要是个无菌原料药，可能需要担心一下降频不认可的问题，如果是非无菌原料药，而且是不容易染菌的化药，我觉得你停产停机停空调都能说得过去

lilian2007177 · 发表于 2021-3-17 09:43:54

雨枫霏发表于 2021-3-17 08:51
我们是非无菌原料药，但是GMP中规定非无菌的洁净区参照无菌管理，第38条规定洁净区空气净化系统要连续运 ...

我觉得你可以规定停产多久降频，维持压差，停产多久停机，停机前做环境监测，合格后生产，比如停机十天的，你关机，生产前做验证证明你的清洗消和空调系统能保证环境合格，同步验证嘛，停三次你的验证就全了哈哈
原料药、国内的检查基本不会怎么着你的，你有验证的话都能解释过去，再说了，大不了人家给你落个一般缺陷项，这个整改也是非常容易的事情，先保生存把能耗降下来再说，当然如果你家财大气粗附加值很高，那就一直开着吧

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