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文件修改和受控问题

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药徒
发表于 2024-12-9 14:01:14 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2024-12-9 08:59
以下是对各问题点的分析与文件修订历史梳理:

问题点 1:

感谢分享,我也有3个疑问:

1、为什么问题点 1情况下升版是错误的,目前生效版本V1.1,文件优化我理解是可以基于生效版本进行升版。

2、对于问题3,我理解应该将“新版适用标准更新”和“注册发补变更”作为“增加新型号变更”的变更输入,这样就可以可以基于V1.3 2024.02.11版本进行升版。

3、为什么下面这2个不同的CR,但修订历史版本都是V1.3 ?
《成品检验规程》 V1.3 2024.02.11 针对变更注册发补,完善检验方法
《成品检验规程》 V1.3 2024.04.01 增加新的型号相关内容整合
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药徒
发表于 2024-12-9 14:16:13 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-9 13:50
一、时间未知《成品检验规程》版本V1.0
二、2021.01.21《成品检验规程》版本V1.1
    更新1.0——2023.07 ...

更新2.0——2023.07.14由于新版适用标准更新(《成品检验规程》版本V1.3-0未实施)
更新2.1——2023.11.04申报变更注册(《成品检验规程》版本V1.3-1未实施)
更新2.2——2024.02.11收到变更注册发补(《成品检验规程》版本V1.3-2未实施)
四、2024.06.18《成品检验规程》版本V1.3——取得标准更新核发的变更注册批件

请问下,不同变更,同一个文件可以用同一个版本吗?
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药徒
发表于 2024-12-9 14:20:54 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-9 13:50
一、时间未知《成品检验规程》版本V1.0
二、2021.01.21《成品检验规程》版本V1.1
    更新1.0——2023.07 ...

另外还有一种情况,在同一个变更过程中,如果同一个文件进行了升版,那这种如何记录修订历史?

点评

1.楼上的老师描述中已经标注了,你那些没有获得批件的版本号,只能作为未执行的文件使用,我只是将正式文件和试行文件版本号做了区分。所以,实际你的版本号怎么规定是看你们公司自己的。 2.同一变更的不同内容,你  详情 回复 发表于 2024-12-9 14:41
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药徒
发表于 2024-12-9 14:51:39 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-9 14:41
1.楼上的老师描述中已经标注了,你那些没有获得批件的版本号,只能作为未执行的文件使用,我只是将正式文 ...

谢谢,明白了
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