质量负责人

wzzz2008

要弄清楚，什么是许可事项变更，什么是登记事项变更。
许可事先变更，是要审批后再变，而登记事项变更，是变完了再备案。
《药品生产监督管理办法》第十七条  变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

所以，质量负责人是登记事项，企业自己先变，变完再去备案，变更许可证。

wzzz2008

另外，借楼上的引子，
别以为，提拔你是器重你，也可能，只是需要有个人来背锅。
不知法，不要当质量负责人，
否则，哪天被卖了还得给人数钱。

wzzz2008

青城/怒云 发表于 2024-7-5 13:58
存在这些可能性，要对他签字的东西由符合要求的质量负责人进行重新确认审核，包括放行。

放行的是质量受权人

wzzz2008

一世英名 发表于 2024-7-8 08:13
应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内

呵呵
眼睛很尖，
不过，变更质量负责人，要市场监督管理部门核准吗？
首先，用的是或，
之所以用或，是因为，登记事项是很多个。
比如，企业改名。
这个时候，要先去市场监督管理部门先核准了，再去备案。

wzzz2008

门门 发表于 2024-7-5 17:47
权(利)  罪 责 刑 相匹配就行。
别搞得像如下例子这么公开扯淡就行。
2023年12月30日。

这个事情，不太了解，不好评价。
单就责任是“未及时将重要停工指令传达放工队伍”来说，有几个问题，需要搞清楚一下，就知道是背锅侠，还是真失职了。
1、停工指令是谁、在什么时候发的？
2、从签发，到交给这个实习生，用了多久，安排的时候，是否明确要求多久送达？
3、既然是重要停工指令，说明问题的严重性和紧迫性，还是比较强的，为啥没有当场要求停工，再发放正式的停工指令，而是要等签发一个书面的停工指令后再停工呢？
4、隐患，最早是谁发现，进而引出这个已经签发，但没有送到的停工指令上的？

wzzz2008

老猫王磊 发表于 2024-7-11 09:05
嘿嘿超出三十日还没备下来就好玩了

法规里写的是，三十日内提出申请，而不是三十日内完成变更