颗粒剂验证方案-请您给找不符合新版gmp标准的问题，答对的有奖励！

航行 · 发表于 2012-12-12 11:45:26

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本帖最后由航行于 2012-12-12 11:47 编辑

颗粒剂验证方案.pdf (404.29 KB, 下载次数: 250)

航行 · 发表于 2012-12-12 12:20:49

飞翔我心发表于 2012-12-12 12:00
抢沙发了哦！刚刚做完颗粒剂验证工作，互相学习。

那一定帮助指出问题项目

航行 · 发表于 2012-12-12 12:31:23

晓星发表于 2012-12-12 12:19
让我们找问题，也要扣钱？

没有扣你钱

航行 · 发表于 2012-12-12 12:35:23

yumg 发表于 2012-12-12 12:29
粉碎也要在D级洁净区吗？你这不是中成要吧？

是在D级 D级车间也需要原辅料粉碎

航行 · 发表于 2012-12-12 12:54:43

yumg 发表于 2012-12-12 12:30
怎么还有用2000版药典啊，没有改吧，这和以前的没有区别

我上面写了质量标准我没动质量部添加我把验证大框拿出来

航行 · 发表于 2012-12-12 12:57:16

心灵黑客发表于 2012-12-12 12:12
我们做验证是这样做的，比如干粉混合，在固定的转速下，选择3个时间点取样，没个时间点取不少于3个取样点， ...

干混要做验证么？这一点我没想到，因为总混合格，设备验证的时候不是做设备性能验证么？不是验证干混均匀度么？还需要再做一次么？我认为不是很有必要

航行 · 发表于 2012-12-12 12:59:11

大呆子发表于 2012-12-12 11:59
最关键的问题：缺乏风险分析，风险分析是验证项目设定的前提条件

我那天在生产板块写一个帖子，工艺规程要不要做风险评估，有的说需要有的说不需要。我的想法不做在每个工艺验证上面，做一个单独的风险评估

航行 · 发表于 2012-12-12 13:52:37

心灵黑客发表于 2012-12-12 13:48
设备验证只是证明你的设备能不能达到均匀混合的要求。干粉混合验证是证明在制定的转速，和混合时间内能不 ...

我单位物料是分亚批投料例如 810kg 我分九次称量，九次制粒。这样也需要么

航行 · 发表于 2012-12-12 13:53:36

wang82888 发表于 2012-12-12 13:27
1.不明白质保室和质量部的区别，亦或是没有写清楚（能否说明一下这两个部门的作用，请教学习）在部门后加上 ...

质量部门下面化验室叫质控部，QA叫质控部

航行 · 发表于 2012-12-12 13:54:41

luhaojun 发表于 2012-12-12 13:51
金钱的诱惑吧

诱惑您指点迷津

航行 · 发表于 2012-12-12 13:55:32

wsx 发表于 2012-12-12 13:37
是不是太多了，打击LZ了

建议越犀利说明问题越多我们成长就越快。希望大家多多提出宝贵建议

航行 · 发表于 2012-12-12 13:57:35

wsx 发表于 2012-12-12 13:35
初步看看，以下供参考。
1：没有评价物料情况；
2：缺少设备验证确认；

我在你的建议上在研究一下。多谢你的意见

航行 · 发表于 2012-12-12 14:02:01

wang82888 发表于 2012-12-12 13:27
1.不明白质保室和质量部的区别，亦或是没有写清楚（能否说明一下这两个部门的作用，请教学习）在部门后加上 ...

混合验证我想做总混一个。取样点有些少是三点取样，我打算加到6点取样，
风险我没想做，我想单独做一个就算了。其实不是很理解风险要如何做，是走形式还是如何做。
设备定置存放需要在工艺验证里提到么，我在设备验证里提到不可以么。

航行 · 发表于 2012-12-12 14:03:48

心灵黑客发表于 2012-12-12 13:48
设备验证只是证明你的设备能不能达到均匀混合的要求。干粉混合验证是证明在制定的转速，和混合时间内能不 ...

您说的还是很有道理的，我与质量部门商议定增加取样量，干混增加取样点。多谢

航行 · 发表于 2012-12-12 14:06:34

曙光在前头发表于 2012-12-12 14:04
1、该验证方案没有批准人，2装量差异检查的评估标准有误，按照药典规定颗粒剂的装量差异“ 取供试品10袋，分 ...

我马上改，真没注意这点

航行 · 发表于 2012-12-12 14:09:42

心灵黑客发表于 2012-12-12 14:03
我的理解是关于风险评估是对于易产生交叉污染的情况下进行评估的。比如，你的生产清场，就会对下批产品存 ...

我们和你们也基本相识，在做设备验证、清洁验证、工艺验证同步

航行 · 发表于 2012-12-12 14:12:50

曙光在前头发表于 2012-12-12 14:07
应该给我加分

加了两份，

航行 · 发表于 2012-12-13 10:49:39

redragre01 发表于 2012-12-12 17:18
不知道是中药的还是化药的

化药

航行 · 发表于 2012-12-13 10:51:27

wang82888 发表于 2012-12-12 14:47
取样点应该增加，顺便增加取样点示意图。现在什么事要先风评一下。至于设备定置存放，主要考虑例如造粒 ...

风险评估是不是做不做都可以因为我现在处于迷茫状态

航行 · 发表于 2012-12-14 11:07:37

厚厚慈悲发表于 2012-12-14 09:23
验证范围和项目无依据，未经过风险评估，所以
1.验证的范围和项目不全，关键项目没有关注：比如制粒后的粒 ...

我还要验证粒径分布么？不需要吧！

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