洁净区、无菌区最多人数限制是如何确定的

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我认为，洁净区（室）内的人员限制数量可以这样理解：
    1.GMP中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；
    2.GMP中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；
    3. 但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
    中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84有这样规定：“第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值”。
一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
    由此得出下面计算：
1）十万级，房间高度为3.5米，换气次数取15次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷15÷3.5米=2.54平方米
2）万级，房间高度为3.5米，换气次数取20次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷20÷3.5米=1.90平方米
3）局部百级，房间高度为3.5米，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%，每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷3.5米=0.95平方米
    可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
    上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这两点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这两项国内好像目前没有明确规定，可参考国外的标准。  
    注意：“第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算”。是指人员净化用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间。
    另外，每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
最后我要强调的是：中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84，已经被GB 50073-2001代替了，我国新版GMP中的洁净级别划分也变为：A级、B级、C级、D级的划分方式。大家按新版本换算、执行即可，我就不再重新搞过了。
    以上为个人观点。错识之处欢迎同行指正！

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群主见笑啦！
观点不一点全对，欢迎指正其中的错误。

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qq2msn ：你好！
指教我真得承受不起。其实，我的大多东东也是通过不同途径和渠道学来的。
GB 50073-2001我至今还没有认真看过。我的发的东东是我以前整理的。现在太忙了，根本没时间钻细节性的问题。
你出的“《医药工业洁净厂房设计规范》与GB有什么区别”这个命题太大，以我这“半瓶醋”搬的学识是答不了你的出的这个试题的。请见谅！

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挖苦我呀?

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