精益求精（GMP）—产品年度质量回顾管理规程

愚公想改行

      新版GMP引入了“产品质量回顾分析”的概念，要求制药企业每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更或偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，促进企业长期、时时关注每一种产品的质量和变更情况。

    产品质量回顾以PDCA为基础，对回顾分析的结果进行评估，确认工艺的可靠性，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，找出存在的问题，发现其中的隐患，确定各方面工作改进的方向，针对性地提出解决办法。

    我认为产品年度质量回顾就是对药企GMP实施情况的一个“年度总结”，具有相当的实用价值，一定要踏踏实实的持续开展好这项工作，只有这样才能确保GMP的实施不走形式，才能持续而有效的改进我们的工作质量和产品质量。

    为了编写好《产品质量回顾管理规程》，本人反复认真学习了包括拜耳和联邦制药等九家药企的相关技术资料（在此表示感谢），吸取了个人能理解和认可的精华，形成现在的初稿。

    希望同行，尤其是有实施经验、高水平的专家，不惜笔墨，多加指点，让大家一起受宜！

注：广东省药监局颁布的《年度产品质量回顾分析报告模板》确实不错，其他省的蒲友有时间可以找来学习、借鉴一下。

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shf990381 发表于 2013-2-1 17:04
基本延用的是网上拜耳的PPT思路。。。。。。

没错！你见多识广啊！
我还没看到能超越拜耳的相关资料。

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ssafe 发表于 2013-2-2 08:23
愚公又出精品。

多提意见！

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hkj456@tom.com 发表于 2013-2-2 09:18
愚公，怎么我下载了打不开啊，浪费我一金，说数据损坏

我想过了，你可能是老板WORD吧？哪是打不开的。

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yeyang609 发表于 2013-2-4 10:16
有个疑问，年度质量回顾是有谁来起草合适啊？QA还是生产负责人，按理说生产对产品全年的情况更熟悉，但我们 ...

各部门提供相应的数据统计材料，以前其意见和看法，质量部汇总起草。

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cgc717 发表于 2013-2-5 21:03
佩服，愚公还能静下心来搞研究！！！

谢谢！！！

给自己的心灵留一小块只利人，无私欲的净土，并且坚守下去！

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wolaichaziliao 发表于 2013-2-6 09:21
支持愚公，没有目录哦。貌似对设备维护保养及公用工程系统的回顾较少

存在缺陷的方面,肯定是我最不擅长的方面.

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ln1981f 发表于 2013-3-28 10:01
建议:1.委托生产和委托检验情况；2.环境监测结果回顾

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cgc717 发表于 2013-10-23 08:29
拜读愚公了大作,觉得写得很详实,应该说作者是花了很多的心血,谢谢!!!

另外,我想补充一下，产品质量年度回 ...

谢谢！

愚公想改行

风吹夏日 发表于 2014-5-28 08:24
愚公乃智公也，谢谢

不客气，多多交流。

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yolanda613 发表于 2014-9-16 14:40
愚公的精品系列一直都很精辟啊，必须顶

言重了，由于工作忙好久没发什么原创贴了，有些对不住大家。

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hanixdg 发表于 2016-1-7 10:17
楼主，有个问题想请教，现在我们的水系统和验证类，日常监控的回顾，也是属于质量回顾吧？为什么不直接就写 ...

我是这样理解这个问题的：产品质量回存是围绕影响指定产品所有因素的总结性分析。
而像水、环境日常监控并非局限于某一个产品上，阶段性的趋势分析是必要的。

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尼采 发表于 2016-1-7 13:48
感谢分享

客气。多做好事是为了以后自己遇上问题好向同行朋友张口求助。

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hanixdg 发表于 2016-1-7 14:09
您的意思是，针对产品，可能影响的有很多，包括环境、空调、水系统等等，这些都需要包含在产品的质量回顾 ...

是的，我是这样认为的。