更换了原材料，是否需要做设计开发评审？

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七月小生

发表于 2020-1-19 21:28:36 | 显示全部楼层

个人看法：1、你的原料更处于哪个阶段，例如设计开发阶段、已注册阶段
2、设计开发阶段的话，如果是输出阶段，并且还为进行生物学评价或者注册检的话，确实像楼上说的基本上所有的资料重新来一遍就可以啦（重新立项），不然你一系列的设计更改，风险评估也很麻烦；
3、处于已注册阶段，成本就很大了，技术要求、质量标准、生物相容性、生物学评价、老化试验等等都要重新做，然后还要告知注册部门，因为这个属于实质性变更，根据你的产品类别，需要进行注册变更；

药学专业认可：1

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