关于第一百一十条的理解

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应当制定相应的操作规程，采取核对对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。在GMP疑难解答上，说是要做到每个最小包装核对无误。有两种方式：可以核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确保、确认每一包装内的原辅料正确无误；但这种方法只能针对外观，无法确认每袋内的原辅料是否正确无误。也可以对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施，确认每一包装内的原辅料正确无误；虽然这种方法可以做到每一包装内的原辅料正确无误，但对每一包装的原辅料鉴别检验不太现实。亲爱的蒲友们，你们的现实操作是怎么样做的，欢迎大家发表高论。

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gongpu 发表于 2013-11-4 16:15
赞一个！！！但还是苦了干活的，怎样做才是最好的呢？我们QA要求我们件件核对，件件做记录，例如在初验记 ...

专家即所谓的叫兽。

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yuansoul 发表于 2013-7-30 16:51
这给悲剧的剧本起草于SFDA时期，导演和演出在SFDA时期。FDA看了很感动，立即发布行政命令：米国境内任何制 ...

只怪我们出生不能选

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慌张20099 发表于 2013-7-30 16:42
感同身受！！！

呵呵，谁叫GMP那张纸掌握在他们手中，只有他们说了算的分。

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gsw 发表于 2013-6-22 09:06
新的供应商开始提供的原辅料逐件检查，几次后如果没有问题，可以考虑抽检什么的

有些涉及数百袋的物料，这样做也不太现实。

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DHW0099 发表于 2013-5-31 16:11
核对标签的多

这个是普遍的做法。

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zq2aa 发表于 2013-5-28 23:05
个是坑爹的问题·······················但是方法最后是实现可控化，就是产生风险前 ...

这种做法未必能够得到所谓专家认可，反正他们是站着说话不腰疼。不了解真实情况，与现实脱节。

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【Fish】 发表于 2013-5-28 22:34
我们这里买了拉曼光谱仪，蔗糖和乙醇，逐件鉴别。工作量巨大，蔗糖还剪破牛皮袋，反而增加了风险。

这就是专家的解读。

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yuansoul 发表于 2013-3-21 15:28
fda是因为中国出了二甘醇事件，临时增加了这种每个最小包装进行鉴别的要求。国内目前官员要求是：注射剂、生 ...

谢谢分享。

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sunwng 发表于 2013-3-21 15:14
个人感觉，这是某些砖家用脚后跟想的

每个砖家的思想不一样，有些很通情达理的，有的刁钻，明知无奈，还是要迎合啊。

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静夜思雨 发表于 2013-3-21 14:57
对标签的多。如果每包都取样检验，那不是又一个污染风险了吗？

对标签只能对外观，   而对包装的内容物确认无误就不敢保证了。