GMP 认证遭遇停电引发的思考。

olddai

如果认证期间停电，一定是很郁闷的事。这就不是规定的问题了。一般说，相关SOP应经过验证（当然这很少有做验证），并保持验证状态。现在的情况是，异常情况的处理程序，不能完全处理异常情况（那，展开设想，公司的SOP制定的合理性就要打问号了）。
“如果我公司通过风险评估和验证规定30分钟内来电，可正常生产”，那在验证是不是30分钟（数据说话），即由动态到静态的自净时间，并且要评估30分钟对产品的质量没有影响（或者是隔离处理）。
湿度规定75%，但实际生产过程中超标了，这还是要按偏差处理来啊（不能说，1分钟不到，他们会这样想：我们在这时，都超标，那平时的情况呢，是不是也有，并且更严重）
还有，电话通知关门（哎，我都感觉郁闷，这是有SOP的，至少说明培训效果不好，严重点，就是操作人员没按SOP做，哎）

异常情况的处理，在不违反法律、法规的前提下，根据公司实际，平时是怎么处理的，就规定怎么处理（技术、生产、质量、工程等部门综合意见后，制定处理预案）。