原料药生产过程中溶剂回收每批都要检验吗？

7HNyDuefzw · 发表于 2018-2-23 09:34:57

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如题，原料药生产过程中，对结晶母液中的溶剂（乙醇）进行蒸馏回收，每批都要全检吗？现在是只用比重计测量密度，如果全检需要检测挥发性杂质，每天都要用气相色谱，人力物力达不到，请问必须批批检验吗？

7HNyDuefzw · 发表于 2018-2-24 08:38:30

感谢大家回复，做验证的话几批合适呢？现行工艺是每次往母液里加一定量的新酒精，蒸馏后使用，所以无法界定重复利用的批次，而且实际上这样操作已经两年了，从没人提出这个问题，现在验证的话连续检测几批才有说服力？

7HNyDuefzw · 发表于 2018-2-24 08:54:46

关禁闭发表于 2018-2-24 08:44
我们是含量低于80%就不再套用。所以一般每批都会检验

我们要求收集蒸馏出来的含量在90％左右的，密度不够的那部分是会回流重新蒸的

[质量保证QA] 原料药生产过程中溶剂回收每批都要检验吗？