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[文件系统] 产品质量档案

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药徒
发表于 2013-4-17 09:07:05 | 显示全部楼层
建档内容:
  新产品报批材料。
  产品批件、新药证书等。
  药监部门批准的产品质量标准。
  产品质量标准的变更(包括:变更申请报告,有关试验资料,药监部门的批准文件,变更统计等)。
  原料、辅料、半成品(中间体)、包装材料等内控质量标准、检验方法及其变更(包括:变更申请报告,有关试验资料,药监部门的批准文件,变更统计等)。
  稳定性试验资料。
  重大质量事故处理的完整资料。
  产品生产工艺及其变更(包括:变更申请报告,有关试验资料,药监部门的批准文件,变更统计等)。
  分析方法变更:包括变更申请、上级批复、分析方法验证等一系列资料。
  历年来的产品质量回顾、质量情况统计,质量创优、质量评比获奖情况、QC活动、质量分析材料等。
  用户访问及药品不良反应汇总。
  涉及建档品种的有关上级来文。
  退货、召回药品的处理结果及报告。
  药品检验所抽查情况(包括药检所抽检质量情况分析、抽检报告书)。
  留样观察评估。
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