IND注册申报需要3批吗？申报的批次能不能直接用于临床1期？

venny1

豆芽12345 发表于 2022-09-08 09:30
IND注册申报1批就可以申报IND，申报的批次（注册批）可以直接用于临床1期

请问有法规说一批次就行吗

来自苹果APP客户端

venny1

豆芽12345 发表于 2022-09-08 14:19
目前拿到的批件不下5个，全做的1批，老师并未提出意见，算吗

当然算的，谢谢老师，我们目前在做生物制品的，不过全都做的三批，我不太清楚为啥都做三批，我再研究研究

来自苹果APP客户端

venny1

米斯特道格 发表于 2022-09-09 15:34
本帖最后由 米斯特道格 于 2022-9-9 15:35 编辑


生物制品国内申报以前需要三批，现在只要两批就好了，常规大家是一批毒理批次，一批GMP批次。FDA申报一批就可以了。
不用问出自哪个法规，都是经验（真的不是开玩笑，生物制品IND申请批次的确没有明确的法规要求）

感谢感谢，学到了

来自苹果APP客户端