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试生产是在哪个阶段进行?

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药徒
发表于 2024-10-16 16:15:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小白一枚 求大神指导
医疗器械设计转换分为策划、输入、输出、验证、确认、转换、更改
试生产是在输出阶段吗?试生产后在再去生产 送型检在哪个阶段啊?型检属于小批量的过程,试生产的批可以用来送型检吗?试制阶段的图纸可以和转换阶段的图纸一致么?


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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-16 16:48:50 | 显示全部楼层
yiya12 发表于 2024-10-16 16:28
输出阶段会有样机生产;型检一般在验证阶段,试生产的最好不要送型检吧

那试生产的样品用于做什么呢
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-16 16:52:02 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-10-16 16:29
在医疗器械的设计转换过程中,试生产通常位于“输出”阶段之后,作为验证和确认阶段的一部分。根据ISO 1348 ...

转换阶段的数量应该是型检的几倍呢 有没有哪里规定
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-17 08:44:03 | 显示全部楼层

比如 力学实验等等么  然后来制定技术要求对么
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-17 11:47:29 | 显示全部楼层
浪me4aezmt 发表于 2024-10-17 09:36
输入之后的试生产(也叫试样)是用于验证输出的,验证阶段的试生产是可以送注检的,拿到注册证之后的试生产 ...

数量应该是型检的几倍呢 有没有哪里规定,拿到注册证后不能直接生产吗 还要再去试生产吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-17 12:53:55 | 显示全部楼层
阿白zrt 发表于 2024-10-17 09:34
有源的 首先你做出来就是你方案实现与调整的过程,后边可以拿去做模拟运输,老化试验,;无源的输出阶段 ...

我们是先试生产3个 然后没问题后在生产用于型检、留样,然后注册 所以现在顺序有点懵  感觉不太对  
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-17 15:46:13 | 显示全部楼层
浪me4aezmt 发表于 2024-10-17 13:18
那你可以多多学习一下,关于ISO13485 设计和开发部分的内容,包括本公司《设计和开发控制程序》

谢谢指点,太感谢啦
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