洋葱伯克霍尔德菌是否必须进行检测？

雨季风花 · 发表于 2025-7-24 20:10:33

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本帖最后由大呆子于 2025-7-25 08:07 编辑

根据2025年版《中国药典》的新规，纯化水和注射用水系统对洋葱伯克霍尔德菌是否必须进行检测？依据

尘み缘 · 发表于 2025-7-25 07:59:52

应该是你提供你为什么不检的依据

juanx · 发表于 2025-7-25 09:15:43

纯化水和注射用水属于辅料或公用系统，洋葱伯克霍尔德菌群属于不可接受微生物，结合终产品的特性先进行风险评估。有风险就检测，无风险就按照0261制药用水及辅料中品种项进行。
终产品是水基制，建议检洋葱伯克霍尔德菌群。

世间始终你好 · 发表于 2025-7-25 09:54:51

本帖最后由世间始终你好于 2025-7-25 09:58 编辑

根据目前查到的资料，2025年版《中国药典》第0261号通则明确规定：

是否必须检测洋葱伯克霍尔德菌？1. 纯化水系统（Purified Water）

微生物限度为小于等于100 CFU/mL。
必须专项检测“不可接受微生物”，其中 包括洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex, BCC），一旦检出即视为不合格 (哔哩哔哩)。

2. 注射用水（Water for Injection, WFI）系统

因此，无论是纯化水还是注射用水系统，新的药典要求必须检测并不得检出洋葱伯克霍尔德菌群。

修改依据和背景

2025年版《中国药典》将纯化水、注射用水标准调整为通则0261项下，并将“不可接受微生物”概念正式引入，对特定革兰氏阴性菌（包括BCC、Ralstonia spp.、Sphingomonas spp.等）进行不得检出的强制要求
洋葱伯克霍尔德菌群因其高耐药性、生物膜形成能力强、在用水系统中易持续污染，被列为重点管控对象，一旦检出即视为批次不合格。

表格总结[td]

实施建议

总结：依据 2025版《中国药典》0261通则的新规，制药企业在生产纯化水与注射用水的过程中，必须检测洋葱伯克霍尔德菌群，且检测结果中不得出现该菌群。如有问题，欢迎进一步探讨检测方法或消毒防控策略。

annaline225 · 发表于 2025-7-25 10:36:23

2025年版《中国药典》已明确将BCC列为"不可接受微生物"，要求制药、医疗器械等关键领域的水系统必须通过严格的检验与控制措施确保其不得检出。

Doo1 · 发表于 2025-7-25 16:55:05

哪儿写了制药用水必须检测bcc？

不见猫骨头 · 发表于 2025-7-26 21:32:32

目前没有明确的文件规定必须检，不过你可以参考一下这个《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》

Annieg0a · 发表于 4 小时前

世间始终你好发表于 2025-7-25 09:54
根据目前查到的资料，2025年版《中国药典》第0261号通则明确规定：

是否必须检测洋葱伯克霍尔德菌？1 ...

药典原话不是这样说的，这是AI说的

世间始终你好 · 发表于 4 小时前

Annieg0a 发表于 2025-8-7 12:32
药典原话不是这样说的，这是AI说的

对，chatgpt

wsx · 发表于 4 小时前

我们问了当地药检所，目前他们也不知道是否需要开展检查。

木槿123 · 发表于 4 小时前

同问,我们是生物药无菌注射剂，纯化水、注射用水必须要做吗？

lxiaof · 发表于 4 小时前

查看2025版中国药典四部的9209制药用水微生物监测和指导原则。对注射用水检出的微生物需进行鉴别。这样即可判断每次注射用水微生物限度检测是否检出BCC了。

[质量保证QA] 洋葱伯克霍尔德菌是否必须进行检测？