[无菌&限度检查] 洁净区微生物限度与产品微生物限度

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寒雨是冷刺

发表于 2025-5-16 15:57:05 | 显示全部楼层

张鹤kbt 发表于 2025-5-15 19:58
我们是片剂，要做待清洁有效期的验证，其中有一个取样点是清洁之前的设备取样，想考察微生物负载，所以取 ...

清洁之前取样这个不需要标准，我猜你们清洁前取样只是用来做个参考，证明清洁后微生物降低，清洁程序有效。或者证明在待清洁时限内，微生物上升，但没有造成破坏环境货影响清洁程序。这个是不需要标准的，只不过，如果清洁前微生物很高的话，可能生产过程中产品微生物就很高，这种情况，你懂的

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