纯B证药品生产企业是否需要建立物料产品的检验sop

丫头12345 · 发表于 2025-3-27 17:19:41

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如题，纯B证药品生产企业，是否需要建立物料产品的检验SOP，如果需要建立，其目的是什么？求大佬指点

丫头12345 · 发表于 2025-3-28 10:04:44

chenqiang179 发表于 2025-3-28 08:47
我也在纠结这个问题，哪位大神来解答一下。
指点迷津。

这个新单位参考了受托方的检验操规建立了自检的原辅内包的检验操作规程，但是我在纠结这个文件的必要性

。更奇葩的是，建立了检验的操规，又没建立生产的操规，这做法又是自相矛盾

丫头12345 · 发表于 2025-3-28 10:11:33

天蓝雪发表于 2025-3-28 08:51
要有质量标准，不一定得有检验sop，你负责审核受托生产企业的质量标准和检验操作规程就好。

你们协议中包含了受托方会提供检验sop给你们审核么？与受托方共用的辅料内包等也拿给你们审核？
我们协议中只包含了审核质量标准，仅涉及我们产品的检验sop对方会拿给我们审核，但是共用物料受托方不会拿给我们审的

丫头12345 · 发表于 2025-3-28 10:14:06

晓晨菀儿发表于 2025-3-28 08:52
赞同板凳的观点，我们就是这么做的。

请问官方检查时，有没有被挑战过？
朋友公司递交申请资料时，省局要求他们补充过成品的检验SOP

丫头12345 · 发表于 2025-3-28 10:21:55

可亲可爱发表于 2025-3-28 08:53
你B证企业有自己的研发机构吗？如果没有的话，建立检验操作真的是没什么用的，我想只要建立质量标准就可以 ...

属于研发机构，但是按照与受托方签订的质量协议，检验由受托方负责。所以，也很疑惑我们建立操规的必要性。
咨询过同行，有只建立成品检验sop的，有建立所有物料与产品检验sop的，也有啥检验sop都没有建立的。

丫头12345 · 发表于 2025-3-28 11:00:33

光脚大象发表于 2025-3-28 10:19
便于转移，建议有自己的SOP。这些都是工艺包必不可少的。

不懂就要问，关于检验方面，技术转移的时候一般都是提供质量标准和检验方法，这个还要提供检验sop么？

丫头12345 · 发表于 2025-3-28 16:20:29

光脚大象发表于 2025-3-28 11:07
这也不是一刀切的标准。看双方的协议约定，以及项目的要求。

还是经验少了谢谢解惑

丫头12345 · 发表于 2025-3-28 16:22:56

紫竹云影1 发表于 2025-3-28 13:22
132号文有提到：持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验。有自建实验室的 ...

确实是没有实验室的建这些个文件真的不知道为了什么

丫头12345 · 发表于 2025-4-8 14:20:13

ToutAir 发表于 2025-4-7 15:23
近期获得纯B证企业，经历分享：由委托方制订相关的SOP，受托方根据相关的文件转化为自己的体系文件，双方签 ...

请问咱们委托方是不是有实验室？另外，原料药需委托方自己检测是属地局的要求么？