共线生产的清洁验证标准怎么选？

一大口胖子

请参考CFDI 2023年3月6日发布的《药品共线生产质量风险管理指南》4.2.3 清洁可接受限度

一大口胖子

flash02 发表于 2023-5-10 09:23
这儿主要想讨论， 比如新上一个产品，PDE计算后，残留限度很高，看着都不合理，那只好考虑传统方式， 这 ...

国内的指南规定了，那你最好跟着指南走。如果有其他想法，那我建议最好咨询监管部门，因为指南都说了，你还想不按指南做，那就监管部门同意就没问题。