1101 无菌检查法的检验数量如何理解

刘展汝 · 发表于 2019-3-20 22:31:28

stupid22273 发表于 2018-6-5 17:25
检验数量中说：表1和表2中数量不包括阳性实验

请问下，阳性对照的取样究竟是多少呢？我刚开始做无菌，对于阳性对照的数量不理解

刘展汝 · 发表于 2019-3-20 22:33:52

stupid22273 发表于 2018-5-28 14:41
再仔细看下1101，分清楚检验数量和检验量，在结合研究下表1和表3，你会有不同的理解。

实在是不明白这个检验数量，可以解说一下吗？也不明白阳性对照需要多少供试品的数量。

刘展汝 · 发表于 2019-3-21 09:31:41

stupid22273 发表于 2019-3-21 08:37
举个例子吧。例：某一冻干非生物注射剂（40mg），批量10万支/批，那么该批产品出厂无菌检查需要取多少支 ...

很详细，非常感谢！另外还有一个疑惑，就是无菌检查的方法性验证，薄膜过滤法的验证，不是要取每种培养基规定的供试品总量按照薄膜过滤法过滤吗，那是不是还要另外取样？6种菌，以液体制剂1ml算，是不是还要取12支样品？

刘展汝 · 发表于 2019-3-21 10:23:55

stupid22273 发表于 2019-3-21 10:14
方法开发与验证要取多少，得根据你实际操作情况确定，也许不顺利要开展很多次。在没有完全把握的情况下， ...

好的，非常感谢你！

刘展汝 · 发表于 2019-3-22 11:41:31

stupid22273 发表于 2019-3-21 10:14
方法开发与验证要取多少，得根据你实际操作情况确定，也许不顺利要开展很多次。在没有完全把握的情况下， ...

不知道无菌检查的阴性对照试验，需要取多少量的稀释剂进行过滤，是和供试品一样的体积，还是取100ml进行过滤后加入培养基？
阴性对照是需要两种培养基同时进行吗？

刘展汝 · 发表于 2019-3-22 14:56:55

stupid22273 发表于 2019-3-22 13:41
除了加样品，其他一样操作。

假如注射液的无菌检查，供试品的检验量为1ml，冲洗2次，每次冲洗100ml，那么阴性对照也是要取冲洗液1ml，冲洗2次吗

刘展汝 · 发表于 2019-3-22 15:14:13

stupid22273 发表于 2019-3-22 14:59
不用，直接100ml×2次冲洗滤膜。

阴性对照要分别用胰酪大豆胨液体培养基，硫乙醇酸盐流体培养基培养的吧？

刘展汝 · 发表于 2019-3-22 16:15:16

stupid22273 发表于 2019-3-22 16:00
是的

请问下，无菌检查法薄膜过滤的方法适用性试验，每种菌需要验证的供试品的数量是按照检验数量确定的吗？比如接种每种培养基的检验数量是20支，注射液规格1ml，那么方法适用性试验至少需要120支注射剂进行试验吗？

刘展汝 · 发表于 2019-3-22 17:08:58

stupid22273 发表于 2019-3-22 16:33
是的，可每次只做一个冲洗体积的验证，效率是不是太低了。

不然能怎么操作？

刘展汝 · 发表于 2019-3-22 17:21:42

stupid22273 发表于 2019-3-22 17:15
先做一系列的冲洗体积一次，比如：不冲洗、冲洗100ml、冲洗200ml……初步确定一个合适的冲洗体积。
然后 ...

刘展汝 · 发表于 2019-3-25 10:07:59

stupid22273 发表于 2019-3-22 17:15
先做一系列的冲洗体积一次，比如：不冲洗、冲洗100ml、冲洗200ml……初步确定一个合适的冲洗体积。
然后 ...

这断话的意思是不是，加入供试品的规格够接种到两种培养基的话，薄膜过滤法的验证需要供试品的是不是只要1种培养基的检验数量就够了

刘展汝 · 发表于 2019-3-29 11:44:39

stupid22273 发表于 2019-3-25 11:02
你把握住一点，方法是方法，放行检验是放行检验。理解了就明白，方法验证不需要按放行检验去取一定的检验 ...

你们无菌检查的时候，用集菌仪添加100ml的培养基，是根据培养基瓶上的刻度确定体积的，还是每个瓶子就装100ml的培养基，分装很多瓶，一次用一瓶呢？有刻度的培养基瓶能不能推荐一下厂家？

刘展汝 · 发表于 2019-3-29 12:03:12

stupid22273 发表于 2019-3-29 11:54
就是按集菌器上的刻度加。厂家多的很，不方便在这说品牌，有打广告之嫌。

好的。假如我的冲洗液是100ml的话是怎么操作？先封闭集菌器，根据集菌器的刻度注入100ml冲洗液，然后取下集菌器的封闭帽，进行冲洗吗？

刘展汝 · 发表于 2019-3-29 16:59:41

stupid22273 发表于 2019-3-29 13:34
先封下面的帽子开上面的帽子，灌100，再封上面的帽子开下面的帽子，冲洗滤膜。

无菌检查用到的滤膜，你们有进行孔径的测定吗

刘展汝 · 发表于 2019-4-1 08:32:32

stupid22273 发表于 2019-3-29 17:25
没有，但是每批让厂家提供完整性报告了。

刘展汝 · 发表于 2019-4-12 14:33:37

stupid22273 发表于 2019-3-29 17:25
没有，但是每批让厂家提供完整性报告了。

你们实验室用的菌种，有做过标准菌种的确认吗？确认的具体操作是参考什么的呢？有国标吗？

刘展汝 · 发表于 2019-5-5 14:16:31

stupid22273 发表于 2019-3-29 13:34
先封下面的帽子开上面的帽子，灌100，再封上面的帽子开下面的帽子，冲洗滤膜。

无菌检查（薄膜过滤法）方法学验证中，假如接种每种培养基的最少检验量是10个，则每种试验菌要10个样品，那么有一个问题，每种菌不加样品的对照管是需要做几个呢？是10个样品只要1个对照管，还是每个样品要一个对照管，一共是10个对照管？

[药典讨论] 1101 无菌检查法的检验数量如何理解


2 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)