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环氧乙烷灭菌后取样问题

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药徒
发表于 2023-9-6 09:38:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械环氧乙烷灭菌后,如何取样进行成品检测?我们是注册人公司去受托方审厂,问他成品取样的问题,他们说产品生产时会多生产几十个,单独灭菌,当然这几十个样品是在生产线上随机抽取的,这样灭菌后成品取样时就不用拆整箱了,直接取这几十个当做样品检验就可以了。      
我的问题是,环氧乙烷灭菌柜虽然进行了验证,但灭菌属于特殊过程,每次灭菌还是要考虑可能会有浓度分布不均或穿透不够的情况,所以取样最好在规定的特殊点位进行取样?比如湿热灭菌是要求每批产品都得在最热点和最冷点进行取样的,热点可能会破坏产品,冷点可能灭菌效果达不到,剩下的就是随机取。
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