无菌制剂（非最终无菌产品，小容量注射液）产品批量放大工艺验证

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-10-18 14:32:49

本帖最后由 ┽o往事如风℃ 于 2016-10-18 14:34 编辑

1.验证的两个批量都可以存在啊，你可以起草两个批量的工艺规程！（GMP168条）
2.批量放大后个人感觉中间体配剂量增大你搅拌的均匀性是否会发生改变？配剂周期是否会变长？过滤前的生物负载是否有变化？过滤后中间体存放时间是否有变化？灌装周期是否有变化？冻干周期是否有变化？你进行分析了吗？考虑的不一定准确仅供参考

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-10-18 14:35:35

zysx01234 发表于 2016-10-18 14:32
至少应该对3,30和中间批量进行三次工艺验证吧，既然设计产能有30W，这个批量放大是迟早的。

又看到了你的身影

[小容量] 无菌制剂（非最终无菌产品，小容量注射液）产品批量放大工艺验证

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