原料药生产中结晶用的晶种如何管理

孙艳红 · 发表于 2015-3-20 23:52:27

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在原料药生产中，很多品种精制需要加入晶种，大家对晶种是如何管理的呢？在工艺规程中规定或操作规程中规定还是起草专门的文件？

孙艳红 · 发表于 2015-3-21 08:19:10

冰城发表于 2015-3-21 08:09
这个在工艺规程中是不是不是非常合适吧，单独的文件会更便于培训、管理和评价，融入到相应的操作规程中也是 ...

嗯，有在工工艺规程包装步骤简单说明的，仅说剩余尾料作晶种

孙艳红 · 发表于 2015-3-21 08:20:53

建议起草单独文件，便于管理

孙艳红 · 发表于 2015-3-22 00:01:43

yanzhengren 发表于 2015-3-21 09:31
晶种对于结晶是一个非常重要的因素(否则也就没必要加了)。因此，可以理解成它是与产品化学性质相同的一种特 ...

通常情况会用质量特性好的批次的尾料来做晶种

孙艳红 · 发表于 2015-3-22 00:20:46

大呆子发表于 2015-3-22 00:14
这个话题还真是第一次听到长见识了

合成原料药有用到的，各公司管理不一，有些厂家文件上找不到这部分的管理内容，但实际生产使用到的

孙艳红 · 发表于 2015-12-21 00:12:14

小超_WZ5l8 发表于 2015-12-20 20:40
最好有专门的标准也应该有标准太随意了肯定对产品质量有影响

赞同你的观点，谢谢

[原料药] 原料药生产中结晶用的晶种如何管理