验证和确认

13967146436

最近在看验证和确认，有好些疑惑想请教蒲友们：
1、个人理解，验证是验证对方法和程序是否符合用途，确认是确认环境、设施设备是否符合用途。所以验证是有针对性的，针对关键指，而确认是比较基础广泛的，确认的指标是一些基础性通用性指标。
2、在确认的基础上，验证的关键指标是和特定的经确认的环境、设施设备相结合的。
我这样理解对不对？
但是持续验证过程中，假设：工艺参数不变，设备能满足这些工艺参数，比如要求的转速，温度等，设备都能满足，而产品的质量特性不符合，比如粒度、均匀度等达不到要求，那这个时候应该怎么办呢？调整工艺参数还是更换设备？但是参数经过验证，设备经过确认，并且现在这些参数依然符合规定，如果变更，不是推翻了首次验证吗？
有点乱，欢迎大佬们多多指教

13967146436

yuansoul 发表于 2020-5-18 11:03
你这是 中文 意思 禅宗解释

标准英文原意：

1、你这个英文是那个文件里的，我马上去查
2、持续验证的意义何在呢？设施设备的3Q要再确认吗？我觉得设施设备的性能都没问题，工艺参数又经过验证，持续验证又是要验证什么呢？

13967146436

无声断魂 发表于 2020-5-18 11:09
量变引起质变，当结果从合格变为不合格的时候，你觉得参数、设备都没变，可实际情况是他们都可能变了

这个正是我迷惑的地方。设施设备的验证，主要验证设定的参数是否能达到，也就是设定值和真实值是否有差异。工艺验证验证什么呢？在设备没问题的情况下，工艺参数是否能持续满足生产要求？这个不是很怪吗？

13967146436

无声断魂 发表于 2020-5-18 11:28
不怪，实际生产中，单独来看设备没问题，参数没问题，工艺没问题，操作没问题，但是当他们综合到一起的时 ...

当出现问题时，我们应该变更什么呢？工艺参数？

13967146436

一世英名 发表于 2020-5-18 11:51
个人理解，验证以清洁方法、工艺、计算机系统等为主（软件），确认以设备实施、仪器等为主（硬件）

我也是这么认为的，但是分析方法转移时，转出方已经对方法进行了验证，转入方要做设备环境与该方法是否匹配的确认，这个叫分析方法确认，好像有点不合适，感觉不是确认方法啊

13967146436

yuansoul 发表于 2020-5-18 13:11
你差太多了 。

虚心学习，有疑问再请教

13967146436

山顶洞人 发表于 2020-5-18 15:08
本来无一物，何处惹尘埃？
叫什么根本不重要，过程映照结果才是本质

大佬，你确定是在回复我的帖子吗？我怎么完全看不懂

13967146436

xqliu 发表于 2020-5-19 08:50
很多人都这样，思维出现了悖论，绕来绕去就把自己绕进去了，而却还很坚持自己的“真理”，不能自拔。

我是想知道，当仪器的性能指标确认合格，工艺参数经过验证并严格执行，在验证或者现在叫持续性验证的时候，产品的检测结果不合格，这个时候我们要怎么做呢？
或者能不能这样理解，首次工艺验证的时候，验证的是工艺参数和设备设施的匹配性，在验证的时候还是验证匹配性，如果不匹配，我们可以微调工艺参数至产品质量指标合格，走变更？
或者所谓的再验证不过是确认，确认质量指标符合，如果真的不符合，走偏差，调查原因？