环氧乙烷灭菌自含式生物指示剂

劝宁善良 · 发表于 2024-11-23 09:06:11

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请问，公司想缩短无菌培养时间，如果使用自含式生物指示剂，培养48小时结果阴性，能否作为放行条件，审核老师认可吗

劝宁善良 · 发表于 2024-11-23 10:11:27

小C1 发表于 2024-11-23 10:09
你是想说BI无菌替代产品无菌作为放行依据么？

是，出口器械，目前用的是培养7天的菌片，想换成自含式不知道是否可行

劝宁善良 · 发表于 2024-11-23 10:51:27

CAINABAOSHAN 发表于 2024-11-23 10:38
可以，需要提供说明资料。

ISO 11138-8:2021 医疗保健产品灭菌生物指示物第 8 部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法,需要做这个吗，还是说看看厂家说明书，结合灭菌验证就够了？我看其他帖子说最好用进口的自含式生物指示剂，国产的会不会被找茬啊

劝宁善良 · 发表于 2024-11-23 12:21:55

CAINABAOSHAN 发表于 2024-11-23 12:14
说明书不行的，需要厂家提供技术研究报告的，国内产品放行，还是基于参数+BI+无菌+残留，BI放行只是其中 ...

国内的现在不动，就是想搞一下加快出口产品的放行这一块

劝宁善良 · 发表于 2024-11-26 09:58:55

anqingwjf 发表于 2024-11-26 09:30
关键问题在这里，你原来的灭菌确认用的是国内的片状BI，培养时间规定是7天。现在想不通过重新灭菌确认， ...

验证肯定要做的哇，总归要先找人了解一下再定方案啊

劝宁善良 · 发表于 2024-11-26 10:08:55

jm12325321 发表于 2024-11-25 10:49
国外可以的，但是你要按照ISO或者FDA那一份指南做缩短时间培养的验证。验证的方法是，你要用3个批次的100个 ...

关于最终用户需不需要自己再做这个验证，可以参考ISO14161，12.3.3条，我理解的是这个97%的关联度只和自含式生物指示剂的设计有关

劝宁善良 · 发表于 2024-11-26 11:26:29

jm12325321 发表于 2024-11-26 10:36
这个问题我在23年的时候问过TUV的一个老师，如果想缩短BI的培养时间，最终用户需要有验证，因为根据ISO14 ...

你们是药企还是啥啊，我感觉自己已经有很多麻烦了，不想干了

劝宁善良 · 发表于 2024-11-27 08:41:57

jm12325321 发表于 2024-11-26 15:40
第三方环氧乙烷灭菌公司，专门做EO灭菌和医疗器械检测相关的

那确实专业

劝宁善良 · 发表于 2025-1-11 17:37:06

jm12325321 发表于 2024-11-26 15:40
第三方环氧乙烷灭菌公司，专门做EO灭菌和医疗器械检测相关的

请教一个问题，环氧乙烷防护面具选哪种过滤盒？想少吸点毒

劝宁善良 · 发表于 2025-1-16 11:06:02

诡异的光发表于 2025-1-13 11:35
这个看各省的情况吧，注册三类的时候，国家局是认可菌片放行的，但河南省局是不认的，我一直以为只有河南的 ...

国内哪里认可菌片放行？