关于区分注册批和工艺验证批的区别

柱子哥 · 发表于 2019-6-26 14:35:36

注册批一定是验证批，验证批不一定是注册批

柱子哥 · 发表于 2019-6-26 15:16:38

注册之前肯定是要做工艺验证的，要有工艺开发研究资料，需要做产品稳定性实验，没有验证你拿一般批次做稳定性实验？注册后工艺参数变更需要走变更程序的，大变更是需要经官方批准的，否则你就是未按注册工艺生产，可以直接收GMP证书的！

[申报注册] 关于区分注册批和工艺验证批的区别