FDA混合均匀性取样和评价指南

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英文的呀，得看好一段时间了

问下楼主，关于微生物限度和内毒素，是单独取样，还是混合后取样，这个你是怎么看的？？？{:soso__10963790729310144709_4:}

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mosmall 发表于 2012-12-17 23:29
英文的呀，得看好一段时间了

问下楼主，关于微生物限度和内毒素，是单独取样，还是混合后取样，这个你是 ...

我比较纠结的是：
比如一些成品或者物料，有微生物限度或者内毒素要求的。应该怎样取样。

之前有蒲友说他们是单独取样的，比如 10袋原料药，内毒素的就单独从一袋中取，而不是从几袋中取样混合然后再取样。理由是混合后，不合格的和合格的可能就被平均掉了，检不出。

我们是习惯了，什么东西都要混合了之后，再取样。总觉得样品是不均匀的，混混就均匀了，但要一个平均的值意义有多大呢。  再者，比如原料药成品，药品的基本特性之一就是 均一性。为什么大家老觉得混混才好呢，既然是均匀的，那取哪块不都是一样的么，干嘛要混呢

混还是不混，呵呵      @潇湘子   

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我们的原料药都是有内毒素要求的，有的还很低，1EU/mg。各企业质量标准不一样，见怪不怪。