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中药口服液中反复出现沉淀的原因

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药徒
发表于 2023-6-14 13:24:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药口服液经水提、醇沉、回收冷存后,上清液中仍反复出现沉淀,配制过程中经常出现絮状不溶性沉淀,怀疑是植物提取物中鞣质导致的,请问有办法在冷存前的工序中除去鞣质?或者在配制工序中添加什么抑制剂抑制酚羟基聚合吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-15 08:37:53 | 显示全部楼层
亮亮1 发表于 2023-6-14 14:41
醇沉的酒精浓度控制不准确

根据您的工作经验,含醇度在多少范围可以醇沉鞣质,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-15 11:20:48 | 显示全部楼层
pandero 发表于 2023-6-14 15:03
乙醇回收后进行煎煮一段时间再冷藏,可以除去大部分,沉淀还有的话可以进行第二次煎煮,冷藏时间放久一点。

目前并非每批中间产品在配制时都会产生沉淀,怀疑是不同批次原料中鞣质含量不一样,有没有可能延长一次煎煮的时间或者静置时间也可以达到要求?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-15 11:50:12 | 显示全部楼层
near 发表于 2023-6-14 15:58
肯定不能加处方以外的任何东西的,这种情况,我们公司的处理方式:1、提取液放置一段时间后再双效浓缩;2、 ...

如果使用活性炭,我们应该从哪些方面进行评估?含量?密度?微生物?

点评

过滤后的药液按中间体标准检测呗,合格就灌装  详情 回复 发表于 2023-6-16 08:50
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-4 12:47:44 | 显示全部楼层
Gonenn 发表于 2023-7-3 17:14
能否考虑在醇沉时进行冷沉(2-8℃)

可能是我们产品的特性,室温下醇沉的效果比冷存效果好一些,回收后是冷存
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-7 14:04:15 | 显示全部楼层
Onlyyou12345 发表于 2023-7-7 13:42
最近才做口服液,好不容易才解决里面鞣质的问题,灌装的时候出现絮状沉淀,要看你醇沉浓度,基本上醇沉60~7 ...

酸碱煮沸后冷藏?还请指导一下。我们现在是煮沸后冷藏,你的意思是加酸碱调节PH后再冷藏吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-7 15:03:27 | 显示全部楼层
northwestli 发表于 2023-7-7 14:49
冷藏静置是最好的办法,就是会影响含量的变化或是生产周期比较长!

我们现在就是回收后冷藏静置,但是每年都有几批因鞣质出现性状问题,原料中没有鞣质控制项目,很恼火
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-18 10:15:13 | 显示全部楼层
旭50636a9a 发表于 2023-9-15 10:50
你能说下什么产品,是不是生脉饮,你说的跟我们家的生脉饮很像,每年都有那么几个批次在配置时会出现这样 ...

不是生脉饮,你们这个里面有五味子,我们这个里面有厚朴。
你们的根本原因找到了吗?是不是鞣质哦
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-18 10:17:38 | 显示全部楼层
98765432 发表于 2023-9-16 13:46
醇沉几遍?80醇沉,调PH8.5之间试试

醇沉一次,我们每年生产几千批,每年都有几批在配制时出现性状问题,应该不是工艺的问题,目前还只是怀疑是鞣质的问题,因为这个现象和鞣质的性质很像
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-19 15:50:31 | 显示全部楼层
旭50636a9a 发表于 2023-9-18 15:40
目前还在试验阶段,根据生产经验判定五味子在干燥时的温度变化会影响中间体的澄明度。

我们还有老人觉得是口服液在使用过热水消毒时导致原分散体系的平衡被打破
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-2 08:22:04 | 显示全部楼层
金橄榄 发表于 2024-1-31 15:31
我们用过硅藻土的纸板过滤,有改善,但还是不能解决。

你们研究过是什么原因导致的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-2 08:23:46 | 显示全部楼层
大海123456 发表于 2023-10-16 09:43
我们的口服液目前也出现沉淀问题,很麻烦,正在找原因,有人告诉我们要每个环节排查,说的没错,可是我觉得 ...

棉质滤芯过滤
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-2 08:24:28 | 显示全部楼层
。f448497b 发表于 2024-2-1 17:00
这个我觉得还是有依据的,我们生产的口服液就是这个原因

请问你们的解决方案是怎么样的
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