解读新版GMP第235条

东方文明

怀谷 发表于 2013-12-16 14:46
注射剂的规格（如5ml/支、10ml/支），愚公的解读我认可。但，口服固体的包装规格，如每一内包装规格（如6片 ...

每种内包装形式，比如，同一产品，有玻璃瓶包装的，也有软袋包装的等等。不同内包装形式必须独立进行稳定性考察，以确定效期，而且，关于持续稳定性考察，不同内包装形式的同一产品不得用愚公所说的括号法来简化。

东方文明

hacter 发表于 2014-1-16 10:07
“② 单规格、单内包装药品>1批/年，除非当年没有生产”

对于这条的意思，有疑问。

这句话可以这么理解。
每年都需考察至少1批：比如同一产品50ml一批，100ml一批（实际该产品考察批数大于一批）
每年都需考察多余1批：只有一个规格的产品（实际该产品考察批数同样大于一批）