连续生产批应如何检验

crook

thinkpower 发表于 2025-5-15 11:06
规定好灭菌批和生产批的关系，可以针对灭菌批做无菌

赞同，定义好灭菌批和生产批。 我的理解无菌可以按照灭菌批来检验。   一起灭菌，难不成还这批有菌、那批没菌吗

crook

luknqqnuq1 发表于 2025-5-15 08:29
要的

反过来思考一下 连续三批，检验一次无菌不合格，是否三批一起报废？

我理解如果3个生产批作为一个灭菌批，那无菌就按照灭菌批就就行了       因为做过灭菌确认，日常按照确认过的参数灭菌，这个灭菌批的EPCD，10的6次方的菌种也能全部杀灭。抽几个做无菌即使结果合格，就有代表性了吗

crook

luknqqnuq1 发表于 2025-5-15 13:07
从原理上你说的好像没问题，其实深究起来，是无菌产品质量形成过程控制没有全面思考、理解

实务中老师 ...

不合格，当然全部报废。这就从风险和收益考虑。我是觉得讲究法规的同时也要综合考虑企业的实际运营情况，连续生产批，可以适当的通过风险分析来得到一个无菌的抽样方法。
  再者我还原一下，审核老师原话，“即使每一批都抽10个测无菌，结果合格了，那就有代表性了吗？”现在的EO灭菌（如果是EO）都是过度杀灭法，BI都能杀灭，更何况可能有几百个菌的产品。      
即使3批用的原材料、生产过程、环境是动态不一定相同，但是都是有管控的。