三类无源发补

禾呈呈

针对首次发补问题：请补充提交申报产品、包装与灭菌适应性的研究报告；
在预审查中我们针对这个问题提交了：初包装封口验证、模拟运输试验方案和报告、环氧乙烷的灭菌验证方案、验证报告，和环氧乙烷残留解析验证方案和验证报告。
然后预审查意见中审评老师又让补充：请补充提交申报产品、包装与灭菌适应性的研究报告；

有没有大佬知道这是要让我们补充什么资料吗？

禾呈呈

研发25000 发表于 2025-6-30 10:45
应该是提供加速老化实验报告，测试全性能的记录和老化完以后包装阻菌性测试记录

这个我们也提交了的，这个是其他的发补问题：提供货架有效期研究报告，我们就提交的加速老化验证方案和报告，

禾呈呈

溯10f8413b 发表于 2025-6-30 11:24
可以参考GB/T 19633.1-2024 中5.3的要求。

好的，谢谢大佬，我看看这个标准

禾呈呈

研发25000 发表于 2025-6-30 11:27
老化完或者封口确认做包装阻菌性，剥离试验，染色浸透试验了吗

我们老化后做了，自身性能测试和包装测试（包装阻菌、染色浸透、密封强度、无约束包装抗内压破坏试验）

禾呈呈

zhangxc 发表于 2025-6-30 11:18
请补充提交申报产品、包装与灭菌适应性的研究报告：
.这是要提供产品包装能够用环氧乙烷进行发灭菌的研究 ...

这个我的理解就是我们做一个环氧乙烷灭菌的验证，证明产品和包装，在经过环氧乙烷灭菌后产品性能符合我们技术要求就证明这个灭菌方法合适我们产品

禾呈呈

zjyb1985 发表于 2025-6-30 13:10
建议你这种情况别在这问了，直接跟老师沟通吧，预审查的问题再回答不好，就彻底没机会了。

已经申请咨询了，还在走流程，现在只是分析一下

禾呈呈

老船长 发表于 2025-7-1 09:14
蹲一个回复，审评回复了劳烦楼主说一下

好的，等跟审评沟通后，来回复

禾呈呈

MeekChan 发表于 2025-7-1 09:21
从您描述的情况来看，审评老师多次要求补充“申报产品、包装与灭菌适应性的研究报告”，可能是因为现有提交 ...

谢谢，大佬，我们分析后是想的审评老师是不是要一个申报产品、包装与灭菌适应性的一个分析和总结，感觉类似一个灭菌验证的综述之类的。

禾呈呈

jm12325321 发表于 2025-7-1 16:44
“产品、包装与灭菌适应性的研究报告”，你的灭菌验证方案内二次灭菌做了没，产品性能和环残做了没？二次灭 ...

我们目前没有考虑二次灭菌，只做了短周期，半周期、全周期、产品性能、环残，