[温州之问] 除菌过滤器完整性测试之问

at依然

同意楼上的说法，但是我们一般都不套用，就像楼上说的那样，灭菌对于过滤器本身就是具有破坏性的，所以灭菌后要做完整性测试。而完整性测试采用泡点仪进行的话，由于压力的作用，对过滤器也是有破坏的。为了对这些潜在的风险，进行测试，保障生产过程中无菌，我们的通常做法是：第一批使用前进行清洁，然后进行灭菌，灭菌后再进行完整性测试，使用后再进行清洁、清洁后进行完整性测试，来评价第一次使用后滤器的完整性。连续生产时（同一品种），同一滤器，每次使用前都是灭菌后做完整性测试，使用后都是清洁后进行完整性测试。为了不耽误生产，可以考虑两个滤芯交替使用。

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小凤仙 发表于 2013-4-7 21:24
同意楼上的说法，但灭菌后再做完整性测试的话，温度对起泡点的影响是否也应该要考虑？

灭菌后，需要用注射用水冲洗至室温后才能做完整性测试。