讨论：诊断试剂是否有必要进行微生物控制

唐晓宇

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。




不知道出于哪个方面的考虑，国内对诊断试剂进行了净化环境生产的要求，厂房、水均有对应的微生物指标，但是生产出来的产品却不需要检测里面到底有多少微生物，也没有相对应的标准，那么生产用的其他工器具是否有必要进行控制？


配制罐清洁验证，用水冲洗完成后，微生物超过了水的合格标准，那么不合格么？如果算不合格，那么是否应该增加灭菌工序来加以控制？难道要一步一步走向无菌？


那么问题来了：诊断试剂是否有必要进行微生物控制？

唐晓宇

红茶. 发表于 2016-12-7 11:55
我认为视产品本身特性，某些产品可能会被微生物影响结果。

如果可能被微生物影响结果，那么就应该在产品检验项目增加微生物检验吧？

唐晓宇

蒲公英 发表于 2016-12-7 12:03
我是外行，没接触过医疗器械的生产，但是用过体外诊断试剂。有一种好像用于血液筛查的，好像是按照药品管理 ...

血液筛查的和放射性的都按照药品管理的，标准也不一样，其他的我认为如果要加以控制，那么就需要增加对应的标准，不一定是越严越好，盲目的增加成本，最终不是公司破产，就是消费者买单

唐晓宇

jidaifei 发表于 2016-12-7 15:43
我的理解是按YYT0316来做，有必要的话就增加无菌检验项目，没有就不用加。

你有2016最新版的没啊，学习学习，网上只能搜到旧版的

唐晓宇

jidaifei 发表于 2016-12-7 16:56
没，只有08版的

那好吧，回去翻一番去

唐晓宇

mm215215 发表于 2016-12-7 17:26
需要的，有些会影响检测结果的

那是不是应该出厂的时候检测一下呢？菌含量多少，确定个标准呢？

唐晓宇

wanglij6643 发表于 2016-12-15 13:30
要看诊断试剂的类型，无菌或植入类的肯定要了

诊断试剂   

医疗器械分为无菌或植入的

诊断试剂都是体外的