GMP 认证遭遇停电引发的思考。

hongwei2000

你们设计时应该对这种记录和报警系统可能存在的情况要加以考虑。
举个例子，恒温恒湿箱的报警功能启动是以连续两次超标为依据的，这样就可以避免由于存放取出样品时正好赶上记录时间造成的误报警。所以你们文件体系中也应有相应规定，并按照要求设置软件程序。
空调系统停电时间也不是通过评估能够来说明的，你应该有相应的验证来说明多长时间各个岗位是没有问题的。

hongwei2000

gzkelun99 发表于 2013-6-17 14:57
单GMP附录中明确规定，停止运行后再开机必须确认啊，报警的程序正联系修改中。

只要你的监测系统不停止就确认了呀。

hongwei2000

英雄崛起 发表于 2013-6-17 18:03
只能在培养基灌装的时候，通过挑战性试验去证明！

培养基灌装只是对无菌操作进行确认，但停电的影响不仅只有菌，还有尘埃、温度等影响。如果说你在之前做预案时可以采用模拟灌装的方式进行，但对于偏差来说只有通过评估、检验，以及另外必要的补充验证来说明，而尘埃粒子的评估是非常必要的，因为这样的数据你很难通过对样品的检测得到有无影响的。

hongwei2000

gzkelun99 发表于 2013-6-17 16:39
动态生产检查昨天就检查完毕了的，今天只是思考以后如何完成文件。谢谢您的建议，我们文件规定的也是如果 ...

有些根本是不太现实的，因为无菌产品分装有一个重要的时限要求，等你监测结果出来了黄瓜菜都凉了。
比较可行的是监测同步生产（最好是监测有独立的UPS），有问题报废，没问题时间上可能也来得及。

hongwei2000

药仙 发表于 2013-6-18 16:48
检测不停，但测出的数据能合格吗，空调系统都停了，洁净保障没了，你测什么？，你敢把那组数据给检查员吗 ...

这只是一种手段，你能说空调停多长时间是没有影响的，靠评估？评估也得有数据支持。
靠监测只是提供数据，你数据没有问题才会考虑下一个评估，你数据都不行也没有必要进往下走了。
停电和停电也会有所不同，1小时是停电，1分钟也是停电，1秒钟也是停电，50Hz的电源每0.02秒是否也可以认为是停电我不知道，但停电总是一种正常现象，哪怕你2分钟能够恢复供电也是要有验证和每次数据的支持！