IVD运输稳定性

燕儿飞飞 · 发表于 2022-8-17 15:50:34

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请问各位大神，体外诊断试剂的运输稳定性，一般是做三批还是只要一批就好了？

燕儿飞飞 · 发表于 2022-8-18 15:19:55

lunmulunmu 发表于 2022-8-17 16:19
几类？保存温度冷藏或常温或阴凉？用途？评估一下看看。

二类，冷藏保存，运输稳定性主要验证运输后，产品的稳定性

燕儿飞飞 · 发表于 2022-8-18 15:22:02

风中客1 发表于 2022-8-18 14:22
运输稳定是可以针对产品，也可以针对运输包装，如果是产品在运输中的稳定性，那需要做3个批次，如果是产品 ...

但是看到YY/T 1579-2018 标准中，说模拟运输1个批次，这里的模拟运输主要是验证产品的包装吗？

燕儿飞飞 · 发表于 2022-8-18 17:58:33

风中客1 发表于 2022-8-18 15:49
模拟运输针对的是运输包装，产品包装可以分为一级、二级等，级别最大的估计就是运输包装了

明白了，谢谢大神