GMP 认证遭遇停电引发的思考。

gzkelun99

今天认证期间遭遇停电，原本2分钟内自动启动的发电机系统因故未能启动。如果我公司通过风险评估和验证规定30分钟内来电，可正常生产。但此问题又与附录冲突。第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。专家也意见不统一，怎么办?
    问题二 公司空调系统采用自动控制，电脑记录曲线中偶尔出现了一个点超出了工艺规程要求最大的湿度75%到76%，时间一分钟不到。专家问我们对此是否采取了措施，并且是否记录了交质量部评估？由此引发了如果员工未随手关门导致某房间压差超标，我们回到自动控制系统会报警，我们电话通知洁净区关门，压差回复正常，但也未记录为偏差。问题 洁净空调系统的异常情况处理如何规定为好？？
    请各位专家解惑。

gzkelun99

老规矩抢个沙发补充下，本公司生产大容量注射剂，湿度对产品的质量影响极为有限。

gzkelun99

各位是否有空调管理规程类似的文件供参考没？

gzkelun99

hongwei2000 发表于 2013-6-17 14:38
你们设计时应该对这种记录和报警系统可能存在的情况要加以考虑。
举个例子，恒温恒湿箱的报警功能启动是以 ...

单GMP附录中明确规定，停止运行后再开机必须确认啊，报警的程序正联系修改中。

gzkelun99

声明：本贴内容不是作为和专家辩解的内容，因为我们实际现场检查昨天就完成和的，现在检查文件。谢谢大家的理解。本内容是由停电引发的思考。

gzkelun99

补充一下，实际今天我们车间没有安排生产的，昨天就生产现场检查完毕了的。请别误解，我们不是和专家解释。是现在讨论以后如何合理规定，谢谢大家的帮助。

gzkelun99

godme 发表于 2013-6-17 16:21
关键GMP是动态认证，你不正常生产，认证有什么意义？要是大家都来个停电，做个什么验证、风险评估之类的行吗 ...

动态生产检查昨天就检查完毕了的，今天只是思考以后如何完成文件。谢谢您的建议，我们文件规定的也是如果正常生产时遇到是走偏差，确认环境合格后恢复生产。