无菌制剂冻干粉针胶塞存放

霜重城 · 发表于 2022-3-16 15:29:52

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各位大神，想请教一下。
冻干粉针胶塞做存放验证。检测项目：无菌、内毒素、不溶性微粒。时限：0h、72h、96h。
1、胶塞是否可以使用已经废弃的胶塞，然后验证三次？
2、每个时限的存放，是否上述检测项目都需要进行验证，即0h、72h、96h均检测无菌、内毒素、不溶性微粒。

霜重城 · 发表于 2022-3-16 21:25:25

CCY1 发表于 2022-03-16 15:38
1.为什么要用废弃胶塞呢？是怎样的废弃胶塞呢？如果是新产品，工艺验证同步做这项工作就好了。
2.检测项目是否还有水分呢？

你好，请问水分检测是有法规规定的吗？具体是哪个法规呢？想学习下。这项验证属于胶塞灭菌存放效果的定期再验证，我司工艺验证里也只检测相同项目，不考察时限，且未有检测水分的项目。

霜重城 · 发表于 2022-3-16 21:32:07

枫桦树林发表于 2022-03-16 17:22
生产工艺或者胶塞供应商应该有个建议的最大保存时间吧，按照最大保存时间，三个项目都做才能证明胶塞存放最大时长仍然符合要求。

生产工艺规定72h，我们挑战96h。个人认为存放时限影响的不是微生物吗？做其他检测项目为啥？请指教。

[无菌粉针] 无菌制剂冻干粉针胶塞存放