做回顾性验证，不等配液检测结果先灌轧可以吗

叶非

回顾性验证和你不等配液检测结果灌装，两者之间有关系么？回顾性验证，是基于你的生产中，已经有的数据，来分析工艺是否稳定。配液结果是否检验后，再进行分装，需要看你的检验项目和目的是什么？如果是检验时间较长的，例如：微生物，可以不用等结果；如果是检验时间短的，例如：含量、PH，最好是结果出来后，再分装。当然，这些企业可以根据自己的情况设定。

叶非

很显然，这个不是靠回顾性验证来解决的。工艺验证的目的是为了确认工艺的稳定性，确认工艺按照现在的参数控制，可以生产出合格的产品。你的这个问题，是属于修订你现在的管理流程，这个是属于风险评估的范畴。你需要考虑的是，如果中间产品提前放行，会有什么风险，这个风险是否可以接受。比如说，你的中间产品提前放行，你的原料的含量是经过检验的，所有的称量步骤是可控的，历史数据中，配制的中间产品的测试含量和理论含量差异不大，所以，你按照理论值分装，这个风险是很低的，不需要等待检验结果；在比如内毒素，你的注射用水系统是受控的，监测结果内毒素也一直是合格的，没有不良趋势，所有的器具清洗程序都是经过验证的，所以，内毒素出现问题的可能性较小，这个风险你可以接受等等。这样的风险管理文件，才是你的支持依据。