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[吐槽及其他] 关于小清场与大清场的疑惑

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发表于 2014-2-7 16:51:46 | 显示全部楼层


看了新版GMP指南的第44页,提出了大清场、小清场的概念,不明白二者的界限到底在哪里


如下是我的理解
比如压片工序:
小清场:尾料销毁,转盘用吸尘器吸净,设备内外表面用干的毛巾擦拭干净,无可见颗粒,不拆卸上下冲模。吸尘器只擦拭外表面。房间简单清洁,不用水擦拭。

大清洁:尾料销毁,设备配件全部拆卸,上中下冲模拆卸清洗。吸尘器拆卸清洗。房间进行清洁,用水擦拭墙壁地面。

比如制粒岗位:
小清场:尾料销毁,制粒机内部的颗粒尽可能的清洁干净,清洁不掉的就不再处理,设备内外表面用干的毛巾擦拭干净,无可见颗粒。房间简单清洁,不用水擦拭。

大清洁:尾料销毁,设备配件全部拆卸,制粒机内投入纯化水清洗。房间进行清洁,用水擦拭墙壁地面。

各位我理解的对吗??认证时,认证官员会认可吗???
特别是制粒机等很容易存留上批物料的机器,混料问题如何解答,难道每批都加水清洗吗?有必要吗??



在别的论坛看到“青城/怒云 ”老师的解释:他分了3种,加入了空白清场,我的理解是清场超过有效期而且未生产的情况下的再清场。

  清场另一种概念
清场:大清、小清、空白清场
大清场:更换品种、放假前、设备维修后、同品种连续生产情况下的定期清洁。
要求清理所有现场文件,彻底清理所有物料,清洗沸腾干燥机布袋,拆洗设备可拆洗部件,由维修工保养设备,设备与房间表面消毒。
小清场:同品种连续生产的换批(固体车间单岗位生产一批大概为一天,小清本身约2-3个小时)。
要求清理所有物料,拆洗设备关键部件,清理上批相关记录文件,操作工保养设备。小清过程中减少水的使用,拆洗部分均要干燥后再安装。
空白清场:停产后恢复生产。主要要求是消毒设备表面,检查房间、设备情况。



岗位有什么好的建议或者意见吗????
望不吝赐教!!!
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