医疗器械环氧乙烷灭菌能保证每次无菌都合格么

lf15200357739 · 发表于 2025-7-17 17:11:25

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想问一下，环氧乙烷灭菌后的产品，如果灭菌参数都验证并固定了，生物指示剂也是合格的，灭菌样品有一小部分出现无菌不合格，一般是什么原因造成的

lf15200357739 · 发表于 2025-7-21 15:19:15

2295520297 发表于 2025-7-21 10:38
一般检验过程中操作不当导致的染菌，在培养的前几天就会长菌。

第一次检验的样品，TSB第13天开始长，FTM第17天开始长，然后复测了三次，同一批样品，第一次，第三次，都不合格，只有第二次合格，检验人员也是不一样的，在复测的同时还检测了其他样品，没有问题，环境跟阴性也没问题

lf15200357739 · 发表于 2025-7-21 15:20:03

梦随笔发表于 2025-7-17 17:24
验证都通过了，，大概率是实验过程人为污染

怀疑过，但是复测了3次，有两次都不合格，其余样品都可以，所以怀疑是包装，还是灭菌过程有问题

lf15200357739 · 发表于 2025-7-21 15:20:38

Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-18 09:10
人员污染和检验器具试剂污染的概率比较大，调查一下，如果证明是人员和器具的问题，可以重新抽样复测。

复测了3次，换了两波人复测，有两次都不合格

lf15200357739 · 发表于 2025-7-21 15:22:56

0478 发表于 2025-7-18 14:26
想问一下，你这边实际灭菌工艺参数采取的是半周期的，还是全周期的参数？

全周期的，但是是委托的第三方灭菌

lf15200357739 · 发表于 2025-7-21 15:23:39

卧梅又闻花发表于 2025-7-18 11:56
无菌检查不合格的调查是非常麻烦、非常考验水平的，因素太多，慢慢忙活把！多数来说最后归因可能都是人员或 ...

！！！是的，主要是复测了好几次，都不太行，灭菌找的是第三方，所以不是很好调查原因

lf15200357739 · 发表于 2025-7-21 15:25:52

zhangjianrushi 发表于 2025-7-18 12:14
每年要对灭菌器进行验证和确认，也有可能是灭菌器故障啊。。。

我就是很怀疑是不是第三方灭菌那边有问题，设备有时候可能不是那么稳定，即使做了验证

lf15200357739 · 发表于 2025-7-21 15:55:14

つ雷ゝ涛发表于 2025-7-21 15:33
重新抽样检测；按照同样的操作在灭菌一批，送检；灭菌设备空间差异

谢谢大佬，我想问一下，环氧乙烷灭菌存在灭菌效果最差位置么