包衣粉用量

chashuang · 发表于 2021-10-7 17:27:48

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公司一品种，片剂，薄膜包衣，包衣粉用量在工艺规程中未明确，只要求以素片增重3%为准，这样的话，包衣用量就是不定值，还有包衣前烘片时间的长短，素片含水量，也会影响包衣液的用量。问：如果现在需要在工艺规程体现包衣液用量，是走变更程序还是进行工艺验证？（之前好像已经进行过工艺验证，验证的包衣效率是65%，现在批量放大后，包衣液吃不掉，造成包衣粉浪费）

chashuang · 发表于 2021-10-8 09:05:29

伊娃瓦力发表于 2021-10-7 16:27
批量放大要重新做工艺验证呀

批量放大已做过工艺验证

chashuang · 发表于 2021-10-10 19:45:34

邹生发表于 2021-10-7 23:22
我们是按理论批量的 3%进行计算啊。水分控制相对稳定，按实际素片量的3%，批量增大，素片收率高，包衣粉剩 ...

那剩余的包衣液如何处理？

[研发注册] 包衣粉用量

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