纯B证企业起草工艺规程的问题

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MoHuan

发表于 2024-6-20 15:19:17 | 显示全部楼层

我们B证公司的做法，根据CMO根据中试的数据起草工艺规程草案（双方审批），持有人在工艺验证前起草自己的工艺规程。三批工艺验证后，根据最终定稿的工艺，双方形成定稿版工艺规程，CMO制定的要双方审批。所有的工艺变更都可追溯。

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